In den USA werden Markenmedikamente unter Patentschutz entwickelt. Ein Pharmaunternehmen kann Jahre - sogar Jahrzehnte - damit verbringen, zu recherchieren und zu testen, bevor es ein neues Medikament auf den Markt bringt. Lässt man die Kontroversen über die hohen Kosten von Markenmedikamenten außer Acht, so enthält der anfängliche Preis eines Herstellers für ein neues Medikament alle Entwicklungskosten, die für das Medikament anfallen.
Patente auf Markenmedikamente dauern in der Regel 10 bis 20 Jahre.
Wenn sich das Ablaufdatum des Patents nähert, kann jeder Arzneimittelhersteller (einschließlich desjenigen, der die Markenversion hergestellt hat) die Erlaubnis beantragen, eine generische Version des Medikaments herzustellen. Unternehmen, die generische Versionen von Medikamenten herstellen, müssen nicht:
- Machen Sie die Forschung, die notwendig war, um die Droge in erster Linie zu schaffen;
- Setzen Sie das Medikament durch klinische Studien; oder
- Richten Sie Marketingkampagnen für das Generikum ein.
Wenn diese drei Faktoren von den Kosten der Herstellung des Generikums ausgeschlossen werden, bedeutet dies, dass ein Generikum zu einem viel niedrigeren Preis als die Markenversion verkauft werden kann.
Anforderungen für Generika
Laut der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA): "Um eine FDA-Zulassung zu erhalten, muss ein Generikum:
- enthalten die gleichen Wirkstoffe wie das Innovator-Medikament (inaktive Inhaltsstoffe können variieren)
- identisch sein in Stärke, Dosierungsform und Verabreichungsweg
- habe die gleichen Gebrauchshinweise
- bioäquivalent sein
- erfüllen dieselben Chargenanforderungen hinsichtlich Identität, Stärke, Reinheit und Qualität
- unter den gleichen strengen Standards der FDA-Richtlinien für gute Herstellungspraxis hergestellt werden, die für Innovator-Produkte erforderlich sind "
Damit ein Arzneimittel mit seinem Markennamen-Gegenstück bioäquivalent ist, muss es die gleiche Menge an Wirkstoff (n) in der gleichen Menge wie das Original liefern.
Dies bedeutet nicht, dass alle Eigenschaften eines generischen Medikaments identisch sind mit dem ursprünglichen Markennamen Medikament. Ein Generic darf aufgrund des Markenschutzes nicht wie das Original aussehen. Auch inaktive Inhaltsstoffe, Aromen, Füllstoffe und Farbstoffe können sich von den Markennamen unterscheiden.
Probleme mit generischen Drogen
Meistens sind Generika genauso sicher und effektiv wie ihre Marken-Gegenstücke, aber es können Probleme auftreten. Der häufigste Grund für Schwierigkeiten mit Generika ist, dass die inaktiven Inhaltsstoffe oder Hilfsstoffe unterschiedlich sind. Epilepsie Neufundland und Labrador, eine Informations- und Interessenvertretungsorganisation, bemerkt:
- Der Wirkstoff, der bei der Kontrolle Ihrer Anfälle hilft, ist sowohl bei Marken- als auch bei Gattungsnamen derselbe, aber die Substanzen, die als Füllstoffe, Farbstoffe oder Bindemittel verwendet werden, unterscheiden sich manchmal. Dies kann gelegentlich beeinflussen, wie schnell sie von Ihrem Magen absorbiert oder von Ihrem Körper verarbeitet werden. Dies kann beeinflussen, wie viel Medikamente Sie benötigen.
Manche Menschen sind allergisch gegen einige Hilfsstoffe. Darüber hinaus kann sich der Körper einer Person an die gesamte Mischung von aktiven und inaktiven Bestandteilen in einem Arzneimittel eines Herstellers gewöhnt haben, und eine Änderung der Mischung - selbst wenn keine Allergie gegen eine neue Zutat vorliegt - kann eine Änderung der Reaktion auf die Medikation bewirken.
Beispiele für Probleme mit Generika:
- Kimberly's Apotheke wechselte von einem Generikahersteller zu einem ihrer Medikamente. Zwei Wochen lang hatte sie schmerzhaftes Gas und Durchfall, während sich ihr Körper an das neue Generikum anpasste.
- Marcia's Apotheke änderte ihr Rezept von Prozac in eine generische Version, Fluoxetin. Sie brach in einem Ausschlag aus - anscheinend eine allergische Reaktion auf einen der Hilfsstoffe im Generikum.
Vorsichtsmaßnahmen
Sie sollten nicht davon ausgehen, dass Sie ein Problem haben werden, wenn Sie vom Markennamen zum Generikum oder von einer generischen Version eines Medikaments zu einem anderen wechseln. Es gibt jedoch mehrere Schritte, die Sie unternehmen können, um das Risiko von Problemen mit generischen Medikamenten zu minimieren. Dazu gehören der Hersteller auf einer Liste Ihrer Medikamente und die Liste bei jedem Nachfüllen, um zu sehen, ob der Hersteller gewechselt hat.
> Referenzen:
> Generic Drugs: Fragen und Antworten. Zentrum für Arzneimittelbewertung und -forschung (CDER), FDA. 2004.
> Generisches Medikament. Wikipedia
> FDA-zugelassene Schnäppchen-Drogen: Generische Produkte müssen hohe Standards erfüllen. US-amerikanische Nahrungs- und Arzneimittelbehörde. 2003.
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> Brownlee, CL Hinzufügen dieses "Löffel Zucker" und mehr. Moderne Arzneimittelentdeckung. 2002.
> Generic Drugs: Den Schalter machen. Aetna-Apotheke. 2006.
> Hendershot, R. "Markenname Drogen, Generika und illegale verschreibungspflichtige Medikamente." Linknet Artikel 2006.